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◇ 我国创新医疗器械特别审批新进展概览

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我国创新医疗器械特别审批新进展概览

发布日期:2020-08-24 作者: 点击:

从产品类型上看,创新医疗器械获批产品以植/介入性医疗器械等高值耗材为主的产品占比Z高,尤其是血管介入类产品中的血管支架。

 

  目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审查程序上市,分别为上海微创医疗器械(集团)有限公司的分支型主动脉覆膜支架及输送系统、北京华脉泰科医疗器械有限公司的腹主动脉覆膜支架系统、乐普(北京)医疗器械股份有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、上海微创心脉医疗科技股份有限公司的腹主动脉覆膜支架及输送系统。2017年,上海百心安生物技术有限公司、北京阿迈特医疗器械有限公司、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司和上海脉全医疗器械有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审查程序。这也意味着我国血管支架产业的竞争力已经处于全球领先地位,在众多高端医疗器械中有望Z先实现进口替代。

 

  另外,体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品也不断获批。

 

  厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(维惠健)是首个跨癌种的NGS(新一代测序)伴随诊断产品,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因。

 

  上海联影医疗科技有限公司自主研发了我国首台一体化正电子发射断层扫描及磁共振成像系统,获批上市后在复旦大学附属中山医院正式装机应用,填补了国内该领域的空白。


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